職責(zé)描述：
1、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的質(zhì)量分析、活性檢測的方法學(xué)轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證、改進(jìn)研究工作；
2、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的質(zhì)量分析方法開發(fā)及驗(yàn)證；
3、 負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件制定及撰寫；
4、 籌備商業(yè)化生產(chǎn)相關(guān)QC實(shí)驗(yàn)室，建立質(zhì)量體系；
5、 大分子藥物研發(fā)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理及專業(yè)提升；
6、 安排的其他工作。
任職要求：
1、 具備5年及以上大分子藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，且具有3人及以上的研發(fā)QC團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
2、 熟悉大分子藥物質(zhì)量分析常用的檢測方法，具有分析方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具備設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、評估驗(yàn)證結(jié)果的能力；
3、 具有大分子藥物結(jié)構(gòu)表征相關(guān)研究設(shè)計(jì)和實(shí)施經(jīng)歷，且至少有一個負(fù)責(zé)的項(xiàng)目進(jìn)行到 IND 階段；
4、 熟悉大分子藥物體外活性檢測方法，具備活性檢測方法開發(fā)經(jīng)歷，熟練掌握ELISA等抗體檢測方法；
5、 熟練掌握HPLC、UPLC、液質(zhì)聯(lián)用、iCE、cIEF、QPCR等儀器的分析原理和操作；
6、 對生物制藥行業(yè)有一定認(rèn)知，了解行業(yè)前沿動態(tài)，熟悉新版中國藥典、ICH等相關(guān)法規(guī)；
7、 具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力。